QA Support

Région
Mont-Saint-Guibert (Commune), Nivelles
Publication
lundi 10 juillet 2017
Date limite
jeudi 24 août 2017
Type de contrat
Fixe
Temps de travail
Temps plein

NOVADIP-BIOSCIENCES est une biotech innovante basée en Brabant Wallon (Mont-Saint-Guibert), spécialisée dans le développement de la médecine régénérative. Cette entreprise à taille humaine est leader dans la reconstruction autologue de tissus osseux et de tissus mous sur base des cellules souches adipeuses.  

NOVADIP-BIOSCIENCES est une société en croissance et a clôturé en 2015 une levée de fonds de 28M€ ce qui va lui permettre un développement rapide et international.

Afin de réaliser ces objectifs et de soutenir le département QA,  NOVADIP-BIOSCIENCES est à la recherche d’un(e) employé(e)

QA Support (m/f)

Vos responsabilités

  • Surveiller l’application stricte des normes cGMP, GCP et GLP lors de chaque étape de production et d’analyse des lots de médicaments expérimentaux
  • Gestion (contrôle, approbation, diffusion) des spécifications, instructions de travail et autres documents du système qualité de Novadip
  • Gestion de la pharmacothèque en concertation avec le QC et le QP pour les matières premières, produits intermédiaires, produits fini et articles de conditionnement
  • Assistance au suivi des MFT en matière de contrôle et d’approbation documentaire, assistance de l’équipe aseptique lors de la réalisation des MFT
  • Révision des dossiers de lots de production et des données de contrôle de qualité en toute indépendance.
  • Suivi de l’archivage et de la traçabilité de l’ensemble des documents du système qualité, le cas échéant, avec l’assistance du secrétariat
  • Surveiller et approuver les conditions de stockage des produits, matières et consommables
  • Assistance dans le contrôle et approbation des certificats d’analyse
  • Assistance dans la surveillance des conditions de stockage des lots cliniques
  • Assistance dans la surveillance de l’attribution des numéros de lots des lots cliniques
  • Assistance au contrôle des procédures de production et contrôle de qualité
  • Ecriture, revue, contrôle et approbation des procédures générales de production, QC et QA.
  • Contrôle et suivi avec le département QA :
    • des déviations, OOS et CAPA
    • des plaintes
    • des changements
  • Assurer le suivi des formations du personnel de Novadip, ainsi que leur fiche de fonction et s’assurer que les formations adéquates ont été données lors de changement de poste
  • Gestion des audits internes (planification, rédaction plan d’audits, mener les audits, rédaction des rapports et assurer le suivi des CAPA)
  • Gestion de la diffusion externe des documents de Novadip
  • S’assurer de l’implémentation et de l’application des CAPA faisant suites à tout type d’évènement (OOS, audit, changement, etc.)
  • Assistance dans la revue des maintenances et calibrations d’équipements
  • Rapporter tout évènement majeur directement au directeur QA

Votre profil

  • Etre en possession d’un diplôme de type scientifique ou technique de niveau A1 minimum.
  • Connaissance des GMP avec expérience en entreprise (entreprise pharmaceutique ou dans un domaine similaire tel qu’en biotechnologie) de minimum 2 ans, la connaissance du travail en pratique aseptique est un atout.
  • Connaissance de tout autre référentiel de système qualité est un atout.
  • Connaissance des outils informatiques de base.
  • Très bonne connaissance du français (écrit et oral), bonne connaissance de l’anglais (écrit et oral).
  • Rigueur et respect des procédures, esprit d’analyse
  • Excellentes capacités de communication

Offre

  • Un temps plein dans une entreprise en pleine évolution.
  • Un travail dans un environnement professionnel humain, dynamique et respectueux.
  • Un package salarial attractif comprenant de nombreux avantages.

Intéressé(e)?

N’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature à l’email suivant  careers@novadip.com. Nous vous garantissons un traitement confidentiel de vos informations.