Manager en Assurance Qualité Produit

Mission principale

Assurer la gestion AQ des productions des banques ainsi que d’APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) depuis la signature du contrat jusqu’à leur libération


Description des tâches

  • Assistance aux chefs de projet pour déterminer les requis qualités liés aux productions lors des premiers contacts avec les prospects « very likely ».
  • Assistance à la rédaction des contrats (points qualité) et rédaction des Quality Agreement (QTA)  en accord avec les points du contrat. Vérification du bon respect des QTA tout au long de la production.
  • Assistance à la rédaction et Approbation des procédures spécifiques aux projets (POP) ainsi que des instructions de fabrication des milieux et montages en garantissant le respect strict des règles cGMP.
  • Détermination des numéros de lot
  • Gestion et suivi des change control liés aux documents spécifiques de production (POP, fiches préparation milieux et montages, ...).
  • Coordination de tous les besoins QA manifestés par les projects Teams et le client. Répondant QA aux questions des clients pendant la production. (Participation aux réunions de suivi  de projet).
  • Assistance et participation aux formations données aux équipes concernant les règles cGMP générales et concernant spécifiquement les projets.
  • Approbation  des analyses de risque pour un projet
  • Coordination de la revue et approbation des dossiers de campagne de production
  • Suivi des validations spécifiques aux projets ( ex : MFT, IQ/OQ/PQ des équipements spécifiques,…) en collaboration avec le responsable AQS.
  • Assistance et suivi des productions en zone de fabrication. Répondant QA aux questions de la production.
  • Gestion et suivi des non-conformités liées spécifiquement aux produits
  • Coordination de la revue et approbation des dossiers de lot.
  • Libération des banques et API fabriqués en interne selon les procédures en vigueur.
  • Approuver l’envoi des produits en accord avec les règles GMP et les requis « client ».
  • Coordination de la revue et approbation des données de suivi  du transport des produits jusqu’à leur destination.
  • Participation aux réunions de suivi des CAPA quand requis.
  • Participation active lors des audits internes.


Volet QC

  • Revue et Approbation des spécifications des produits (banques, intermédiaires et API)
  • Approbation et Suivi des instructions d’échantillonnages


Etudes

Master en Sciences


Langues

Français et anglais: parlé et écrit


Expérience

3 à 5 ans d’expérience dans les domaines Biopaharma et Assurance qualité.


Compétences techniques

  • Maîtrise des règles cGMP
  • Bonne compréhension des enjeux Qualité


Compétences personnelles

  • Orienté résultats
  • Leadership, rigueur, esprit d’équipe, orienté solution, flexible


Intéressé(e) ?

Les candidatures peuvent être envoyées par email  via le bouton POSTULER à l’attention de Madame Silvia Di Giorgio, Manager Admin & RH.

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