Technicien Contrôle Qualité

Région
Gosselies, Charleroi
Publication
mardi 3 octobre 2017
Date limite
vendredi 17 novembre 2017
Type de contrat
CDI
Temps de travail
Temps plein

Mission principale

  • Mise en œuvre et suivi des analyses sous-traitées pour la production des lots cliniques, non cliniques et commerciaux (libération et étude de stabilité).
  • Participation aux activités du laboratoire Contrôle Qualité


Description des tâches

  • Qualification des sous-traitants analytiques : Questionnaire Qualité, Quality Agreement, Contrat de confidentialité
  • Echanges avec le sous-traitant sur les analyses, spécifications et méthodes associées
  • Etablissement des plans d’échantillonnages (volume d’échantillon, étape de prise des échantillons et méthodes à excécuter)
  • Révision des requis réglementaires en accord avec le département Assurance Qualité
  • Planification des analyses (réservation de slot) chez les sous-traitants analytiques
  • Planification et suivi des envois d’échantillons QC en sous-traitance (laboratoires analytiques nationaux et internationaux)
  • Signature des protocoles ou plans d’études (fonction back up)
  • Suivi par projet de l’état d’avancement des analyses sous-traitées (via tableau Excel)
  • Revue des rapports préliminaires en sous-traitance (analyses de routine ou validation)
  • Encodage des résultats dans les certificats d’analyse de libération et stabilité
  • Classement et archivage des documents (offres, protocole, rapports,…)
  • Déclaration et suivi des déviations, plaintes et hors spécifications (OOS) liées aux analyses sous-traitées
  • Participation aux conférences téléphoniques avec les sous-traitants et les clients
  • Participation au processus d’amélioration continue (Lean management, révision des procédures,etc)
  • Suivi des indicateurs de performance (KPI) et de l’adhérence au planning des analyses sous-traitées
  • Participation aux échantillonnages biologiques et/ou de matières premières
  • Support labo aux activités de culture cellulaire , de microbiologie et de libération de matières premières
  • Respect des procédures et normes QC et GMP


Études

  • Bac +3 en Biotechnologie, Chimie, Biochimie,...


Langues

  • Français – langue de travail
  • Anglais – bonnes connaissances orale et écrite exigée


Expérience

  • Expérience de minimum 2 à 3 années dans le secteur pharmaceutique requise


Compétences techniques

  • Bonne maîtrise des techniques d’analyses telles que la détection de mycoplasmes, in vitro assay, in vivo assay, retrovirus par FPERT, QPCR…
  • est vivement souhaitée.
  • Bonne connaissance des requis réglementaires dans le domaine de la santé est exigée (ICH, EP, USP,…).
  • Connaissances des GMP et/ou de l’environnement contrôle qualité, ainsi que les logiciels MS Office (Word, Excel) vivement souhaitées.


Compétences personnelles

  • Organisé
  • Ordonné
  • Dynamique
  • Rigoureux
  • Multi-tâches
  • Résistant au stress
  • Ouvert au changement
  • Esprit d‘équipe

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