Product Development Manager IVD/Marquage CE - FR/EN

Recherchons : Product Development Manager IVD/Marquage CE – formation supérieure sciences – 1^ère expé développement produits diagnostic in vitro (IVD – anglais – Gembloux.

Basée à Gembloux - Parc Scientifique Créalys, Volition (https://volitionrx.com) est une multinationale des sciences de la vie qui développe des tests simples et faciles pour diagnostiquer avec précision un grand nombre de cancers. Les tests sont basés sur la technologie Nucleosomics® et indique la présence d'une maladie potentielle.

Au fur et à mesure que les programmes de dépistage du cancer se répandent, les produits de Volition visent à aider à diagnostiquer un éventail de cancers rapidement, simplement, et avec précision. Un diagnostic précoce peut non seulement prolonger la vie des patients, mais aussi améliorer leur qualité de vie.

Volition vient également de développer un réactif permettant de déterminer lors d’une prise de sang le degré de dangerosité du Covid-19 auprès des personnes testées.

Les activités de recherche et développement de Volition sont actuellement centrées en Belgique (32 personnes), avec des bureaux supplémentaires au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Asie, la société se concentrant sur la commercialisation de ses produits de diagnostic d'abord en Europe, puis aux États-Unis et enfin dans le monde entier.

Volition vient d’investir dans un second bâtiment au Parc Créalys, afin d’y implanter ses activités de production. Ses produits seront distribués mondialement.

Dans le cadre de sa croissance, Volition souhaite s’adjoindre les services d’un(e) :

Product Development Manager IVD/Marquage CE - FR/EN

Fonction

Dans l’exercice de cette nouvelle fonction, en collaboration avec les Directeurs Qualité et Production :

• vous planifiez et supervisez les projets de développement des nouveaux produits en vue de leur mise sur le marché et vous vous assurez de la mise en place et la conformité de la documentation technique associée, en collaboration avec les différents départements concernés;
• vous participez aux décisions relatives au choix de développement et de mise sur le marché ou non des produits par pays;
• vous animez en interne les réunions de préparation et de suivi des dossiers de développement des produits et réalisez un reporting régulier de l’avancement des projets à la Direction;
• vous adaptez les produits existants aux exigences réglementaires en vigueur (IVDR, FDA…) dans les différents pays ciblés;
• vous exercez une veille réglementaire et législative active en collaboration avec les départements QA/RA;
• vous assurez le support réglementaire dans la mise en place et le suivi des études cliniques en collaboration avec la R&D;
• vous apportez votre support dans le suivi post-marketing des différents produits.

Profil    

• Vous avez suivi une formation de niveau supérieur en sciences (biologie, chimie…).
• Vous disposez d’une première expérience confirmée (minimum 2-3 ans) en développement de produits dans le secteur du diagnostic in vitro (IVD) en vue de leur mise sur le marché.
• Vous disposez de connaissances des exigences réglementaires applicables.
• Le développement d’immunoessais vous est familier.
• Vous êtes expert en gestion de projets.
• Une pratique en FDA/MDSAP est un atout.
• Vous vous exprimez couramment en français et en anglais.
• Vous êtes reconnu pour votre rigueur en rédaction et en suivi de procédures qualité et réglementaires.
• Vous êtes ouvert à des déplacements fréquents sur l’Europe.

Offre

• Un environnement de travail attractif au sein d’une communauté scientifique florissante en Wallonie.
• Une société belge avec un réel potentiel de développement à l'international.
• La perspective d’apporter votre valeur ajoutée dans le cadre de cette création de fonction.
• Une fonction potentiellement évolutive avec la croissance de l’entreprise.
• Une ambiance de travail conviviale et dynamique.
• Un cadre de travail neuf et facile d’accès.
• Un contrat à durée indéterminée et conditions salariales attrayantes.

Réf. 545-009 (2021)

Votre candidature sera traitée rapidement et confidentiellement. habeas gère cette mission en exclusivité.