Inspecteur-expert dispositifs médicaux et radiopharmacie

Company details

L’équipe du service Protection de la Santé est à la recherche d’un nouveau/nouvelle collègue : Inspecteur-expert dispositifs médicaux et radiopharmacie.

L’Agence Fédérale de contrôle nucléaire (AFCN), organisme d’intérêt public autonome, œuvre chaque jour à la protection de la population, de l'environnement et des travailleurs contre le danger des rayonnements ionisants en collaboration avec une multitude de partenaires.

Fonction

L'Inspecteur-expert dispositifs médicaux et radiopharmacie a pour mission d'inspecter, d'analyser et d'évaluer la qualité des dispositifs médicaux qui impliquent les rayonnements ionisants et celle des produits radioactifs in vivo et in vitro, tout en préparant les mesures préventives et la législation destinées à protéger les patients qui subissent une exposition médicale du fait de l’utilisation de ces dispositifs ou produits.

Vous rapportez au chef de service Protection de la Santé.

Vous êtes responsable de :

Demandes d’autorisation ou d’agrément

• Vous évaluez sur le fond les demandes d’autorisation introduites par les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des dispositifs médicaux, les demandes d’autorisation pour des études cliniques et les demandes d’agrément des radiopharmaciens, et vous statuez sur ces dossiers ;
• Vous collectez les données nécessaires auprès d’autres services, tant au sein qu’en dehors de l’Agence.

Gestion des déclarations de matériovigilance et d’incident

• Vous analysez et gérez les déclarations de matériovigilance que reçoit l’Agence ;
• Vous assurez le suivi des déclarations d’incidents ou de presqu’accidents qui impliquent ou auraient pu impliquer des patients ;
• Vous collectez les données nécessaires auprès d’autres services de l’Agence, de l’AFMPS, du fabricant ou des utilisateurs des produits impliqués.

Interlocuteur pour les dispositifs médicaux et la radiopharmacie

• Vous êtes l’interlocuteur de l’Agence avec l’AFMPS et l’industrie des dispositifs médicaux ;
• Vous faites partie de la commission d’évaluation ‘Dispositifs médicaux’ de l’AFMPS pour ce qui est des dispositifs médicaux qui relèvent du contrôle de l’AFCN ;
• Vous centralisez et coordonnez les études de justification pour les nouveaux types de dispositifs médicaux.

Réglementation

• Vous assurez une veille de la législation nationale et internationale ;
• Vous transposez en textes réglementaires les critères techniques d’appareils proposés par des groupes de travail d’experts externes ;
• Vous participez à l’établissement de directives et de guides ;
• Vous formulez des propositions de modification et d’interprétation de la réglementation.

Inspection

• En tant qu’inspecteur (après avoir obtenu l'accréditation nécessaire), vous effectuez ou participez à des inspections en lien avec les dispositifs médicaux et la radiopharmacie, vous identifiez les dangers ou infractions (potentiels) afin de prendre les mesures immédiates appropriées destinées à réduire ou prévenir un risque (potentiel) et à assurer le respect des obligations et dispositions légales, des bonnes pratiques et des normes internationales.

Information

Vous assurez la diffusion de l’information technique et réglementaire relative à la radioprotection du patient :

• Vous participez à la rédaction de documents informatifs ;
• Vous les diffusez en interne et en externe (selon le sujet) ;
• Vous participez à l’organisation de journées d’étude et séminaires.

Collaboration 

Vous soutenez le fonctionnement de l’Agence :

• en participant à des groupes de travail horizontaux ;
• en participant à des projets transversaux ou multidisciplinaires ;
• en organisant ou en participant à des retours d’expériences avec des collègues (étrangers).

Profil

Vous possédez un Master en Sciences, en Sciences pharmaceutiques ou en Sciences de l’ingénieur, avec une formation complémentaire dans l’une ou plusieurs des disciplines suivantes : la radiophysique médicale (médecine nucléaire), la radiopharmacie ou la radioprotection.

Les éléments suivants constituent un atout :

• Plusieurs années d’expérience dans un environnement clinique mettant en oeuvre une ou plusieurs applications des rayonnements ionisants, dans l’industrie des dispositifs médicaux ou dans le secteur pharmaceutique.

Vos compétences :

• Intégrer l'information: Vous établissez des liens pertinents entre des informations de sources et contenus différents et les comparez à la législation. Vous documentez vos propres connaissances et les partagez avec les autres ;
• Décider: Vous prenez les bonnes décisions sur base d'informations suffisantes mais encore incomplètes, en tenant compte des avantages et des désavantages. Vous traduisez un objectif visé en un plan d'action concret et élaboré ;
• Soutenir: Vous anticipez d’éventuels problèmes dans l’exécution des missions de vos collègues. Vous prenez des mesures structurelles afin de faciliter le travail de vos collègues;
• Influencer: Vous réagissez de façon adéquate aux réactions du public au cours d'un exposé et vous délivrez un message de manière claire et structurée ;
• Faire preuve de respect: Vous montrez du respect envers les autres, leurs idées et leurs opinions, vous acceptez les procédures et les instructions ;
• S’adapter: Vous réagissez de façon adéquate à la variété des tâches, situations et circonstances;
• Faire preuve de fiabilité: Vous agissez de manière intègre, conformément aux attentes de l'organisation, respectez la confidentialité et les engagements et évitez toute forme de partialité ;
• S'auto-développer: Vous planifiez et gérez de manière active votre propre développement en fonction de vos possibilités, intérêts et ambition, en remettant en question de façon critique votre propre fonctionnement et en vous enrichissant continuellement par de nouvelles idées et approches, compétences et connaissances ;
• Atteindre les objectifs: Vous vous impliquez et démontrez de la volonté et de l'ambition afin de générer des résultats et assumer la responsabilité de la qualité des actions entreprises ;
• Vous maîtrisez les outils de bureautique tels qu’Office 365 ;
• Vous êtes capable de communiquer correctement par écrit et oralement en français, néerlandais et anglais.

Offre

Vous fonctionnez au sein d’une équipe de professionnels enthousiastes et dynamiques. Vous bénéficiez d’un contrat à durée indéterminée avec un package salarial aux normes du marché.  Nous proposons un programme de formations en Belgique et à l'étranger.

Vous bénéficiez en outre de divers avantages:

• Chèques-repas ;
• Assurance de groupe (pension complémentaire, capital décès, rente complémentaire d’invalidité) entièrement à charge de l’employeur ;
• Assurance d’hospitalisation entièrement à charge de l’employeur ;
• Transport en commun gratuit entre le domicile et le lieu de travail ;
• Intervention sur les coûts de téléphone mobiles et internet;
• Possibilité de travailler à domicile;
• L’AFCN est située à 150 mètres de la gare de Bruxelles-Central.