Offre d'emploi : Quality Engineer -

Recruteur
CARDIATIS SA
Région
Bruxelles (BE)
Publication
mardi 19 octobre 2021
Date limite
dimanche 2 janvier 2022
Niveau d'expérience
2 à 5 ans d'expérience
Type de contrat
CDI
Temps de travail
Temps plein
Langue(s) souhaitée(s)
Anglais, Français

FR/Mission:

Relevant du directeur qualité et du PRRC et travaillant en étroite collaboration avec les équipes de R& D, de validation de la fabrication et de production, l’ingénieur qualité contribue à la mise en œuvre et à la maintenance efficaces du système qualité ISO 13485 et à la supervision de l’assurance qualité des opérations de production conformément aux exigences réglementaires applicables et aux politiques internes.

 

Il / elle s’assure que le système de qualité ISO 13485 répond à toutes les exigences réglementaires en vigueur ainsi qu’aux besoins de l’entreprise, y compris le contrôle des documents et des enregistrements. Il/elle supervise activement certaines activités de production relatives à la vérification et à la libération des lots de validation, cliniques et commerciaux. Il/elle assure la cohérence et le suivi du système de non-conformité, du système de gestion du changement et des plans CAPA. Il/elle contribue à promouvoir l’état d’esprit et la culture Qualité et facilite la communication transversale au sein des équipes.

 

Vos principales responsabilités sont les suivantes :

  • Mettre en œuvre et maintenir l’efficacité du Système Qualité et contribuer à son amélioration des processus et de la qualité des produits selon les normes et exigences réglementaires en vigueur.
  • Examiner la production, la maintenance, la R & D, la validation des processus de fabrication, les documents de contrôle de la qualité et tenir des registres de qualité.
  • Vérifiez la documentation de fabrication et de libération des lots, y compris les enregistrements de lots, les fiches techniques, les fichiers de maintenanceet latraçabilité des produits.
  • Assurer la surveillance et la cohérence des plans de non-conformité et de CAPA et une gestion efficace du changement conformément aux politiques internes.
  • Coordonner l’enquête sur les causes profondes et les plans d’action en relation avec le plan de qualité, le plan d’audit, les non-conformités, les contrôles des changements et les renseignements réglementaires et normatifs.
  • Traduire les nouvelles exigences réglementaires applicables (normes et lignes directrices) en procédures et règles pour l’entreprise.
  • Vérifier et effectuer une analyse critique des données pertinentes.

Profil:

  • Ingénieur dans une discipline scientifique pertinente ou équivalent par expérience.
  • Unbout de  3 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux (de préférence) ou pharmaceutique.
  • Connaissance approfondie des exigencesdu système dequalité,  telles que la norme ISO 13485: 2016 (de préférence),les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques  et / ou les réglementations du système de qualité de la FDA des États-Unis.
  • La première expériencedans les exigences des dispositifs médicaux, le SMQ et les processus de contrôle de la conception est un atout.
  • La qualification d’auditeur interne est un atout.
  • Haut niveau d’attention aux détails, excellentes compétences organisationnelles et gestion du temps, flexibilité.
  • Compétences interpersonnelles,de communication et  de présentationainsi qu’un fort esprit d’équipe
  • Maîtrise de l’Français et bonne maîtrise de l’anglais.
  • Axé sur les processus, axé sur la qualité et axé sur la solution, rigoureux et organisé.

Offrir:

  • Un poste stimulant et diversifié au sein d’une entreprise de dispositifs médicaux innovants à fort potentiel.
  • Travailler dans un environnement à taille humaine, dynamique, respectueux et professionnel.
  • Exposition internationale, avec des opportunités d’apprentissage et de développement.
  • Le poste est basé au bureau (Isnes, Belgique), avec des déplacements occasionnels   pour  effectuer des audits.
  • Un package de rémunération attractif en adéquation avec les responsabilités du poste et votre expérience.

AN/Mission:

Reporting to the Quality Director & PRRC and working closely with the R&D, manufacturing validation process and production teams, the Quality Engineer contributes to the effective implementation and maintenance of the ISO 13485 Quality System and quality assurance oversight of production operations in accordance with applicable regulatory requirements and internal policies.

He / she ensures that the ISO 13485 Quality System meets all current regulatory requirements as well as the needs of the company, including the control of documents and records. He / she actively oversees certain production activities relating to verification and release of validation, clinical and commercial batches. He / she ensures the consistency and monitoring of the non-conformance system, change management system and CAPA plans. He / she contributes to promoting the Quality mindset and culture and facilitates transversal communication within teams.

Your main responsibilities are: 

  • Implement and maintain the effectiveness of the Quality System and contribute to its improvement of processes and product quality according to the standards and regulatory requirements in force.
  • Review production, maintenance, R&D, manufacturing process validation, quality control documents and maintain quality records.
  • Verify batch manufacturing and release documentation, including batch records, specification sheets, maintenance files, and product traceability.
  • Ensure the monitoring, and the consistency of the nonconformance and CAPA plans and effective change management in accordance to internal policies.
  • Coordinate root-cause investigation and action plans in relation to the quality plan, audit plan, non-conformities, change controls, and regulatory and normative intelligence.
  • Translate new applicable regulatory requirements (standards and guidelines) into procedures and rules for the company.
  • Verify and perform a critical analysis of relevant data.

 Profile : 

  • Engineer in a relevant scientific discipline or equivalent through experience.
  • About 3 years of experience in the Medical Device (preferred) or Pharma industry.
  • In-depth knowledge of quality system requirements, such as ISO 13485:2016 standard (preferred), pharmaceutical Good Manufacturing Practices, and/or US FDA Quality System Regulations.
  • First experience in medical device requirements, QMS and design control processes is an asset.
  • Qualification as internal auditor is an asset.
  • High level of attention to detail, excellent organizational skills and time management, flexibility.
  • Interpersonal, communication and presentation skills as well as a strong team spirit
  • Fluent in FRENCH and good command of ENGLISH.
  • Process-orientated, quality-driven and solution mindset, rigorous and organized.

Offer :

  • A challenging and diversified position within a high-potential innovative medical device company.
  • To work in a human size, dynamic, respectful and professional environment.
  • International exposure, with learning and development opportunities.
  • The position is office based (Isnes, Belgium), with occasional travels to perform audits.
  • An attractive compensation package in line with the position responsibilities and your experience.

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