Offre d'emploi : Spécialiste Qualification Validation (H/F)

Recruteur
PaHRtners
Région
Fleurus (Ville), Charleroi
Publication
lundi 19 décembre 2022
Date limite
jeudi 2 février 2023
Type de contrat
CDI
Temps de travail
Temps plein

Situées à Fleurus (Belgique), l’IRE et sa filiale IRE ELiT sont des entreprises industrielles renommées et innovantes jouissant d’un potentiel de développement élevé. Avec près de 250 collaborateurs, l’IRE est l’un des principaux producteurs mondiaux de radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie. IRE ELiT est quant à elle active dans la production radio-pharmaceutique.

Plus concrètement, ces entreprises contribuent à sauver des millions de vies dans le monde chaque année. L’IRE et IRE-Elit sont en développement croissant depuis 5 ans avec un chiffre d’affaire et un nombre d’employés en constante augmentation. Résolument tournées vers le futur, elles investissent des moyens importants dans l’innovation tout en privilégiant l’écoute de leurs clients-partenaires.

Pour plus d’informations, veuillez consulter www.ire.eu

Afin de renforcer le département QV, nous sommes activement à la recherche d’un Spécialiste QV (H/F).

 

En tant que Spécialiste Q&V, vous faites partie d’une équipe de 6 personnes responsables de la Q&V d’équipements, de procédés, de systèmes et de méthodes analytiques. Rapportant au Q&V Manager, vous jouez un rôle clé pour les activités Q&V principalement liées au département de production radiopharmaceutique.

Les responsabilités suivantes vous sont confiées :

  • Participer et coordonner les activités de Qualification & Validation initiale des équipements de production radiopharmaceutique. Assurer la rédaction, la révision et/ou l’approbation des procédures et des différents documents de Q&V : URS, plan de validation, analyse de risque, protocoles et rapports DQ/IQ/OQ/PQ ;
  • Participer et coordonner les activités de validation des procédés de production de médicament radiopharmaceutiques stériles. Fournir une expertise technique pour l’élaboration et la révision des plans de validation et différents protocoles ainsi que la rédaction et la révision des rapports ;
  • Participer et coordonner les activités de requalification périodique et de revue périodique des systèmes et procédés de production ;
  • Gérer des non conformités et des déviations des tests de validation/qualification. Réaliser la veille réglementaire pour les activités de Q&V ;
  • Assurer que les systèmes et procédés sont auditables et participer aux audits externes ;
  • Réaliser le suivi et le reporting des indicateurs des projets Q&V.


Profil :  

  • Vous possédez un bachelier ou un master à orientation scientifique ;
  • Vous disposez d’une expérience de minimum 3 ans en validation / qualification en milieu industriel pharmaceutique ou biotechnologique GxP.
  • Vous démontrez idéalement une expérience au sein d’un environnement de production aseptique.
  • Vous maitrisez la conduite de projets en laboratoire pharmaceutique dans le respect des exigences réglementaires (GMP et autres normes FDA).
  • Vous êtes orienté(e) résultat, pragmatique, autonome, rigoureux(se) et doté(e) d’un leadership.
  • Vous avez de bonnes compétences rédactionnelles et un esprit de synthèse.
  • Vous disposez d’une bonne capacité à communiquer et à négocier avec différents partenaires pour arriver à un consensus.
  • Vous maitrisez le français et avez une bonne connaissance de l’anglais (à l’écrit, au minimum).

 

Offre :

  • Un contrat à durée indéterminée ;
  • L’opportunité d’intégrer une structure industrielle renommée et innovante ;
  • Un programme de formation continue avec l’acquisition des connaissances évolutives (procédures, modes opératoires, formations en salle) ;
  • Un salaire attractif reprenant des avantages extra-légaux, en ligne avec votre expérience.

 

Intéressé(e) ?

Envoyez votre CV accompagné d’une lettre de motivation via https://www.pahrtners.be/fr/offres-demploi/specialiste-qualification-validation-hf/ ou à : recruitment@pahrtners.be.

Votre candidature sera traitée en toute confidentialité.

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